隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥物研發(fā)日益復雜，新藥的誕生需要經(jīng)歷漫長而復雜的過程。為了降低藥品研發(fā)成本、提高生產(chǎn)效率，尋找專業(yè)化的定制外包服務已成為制藥企業(yè)的普遍選擇。
8 月 3 日，CDMO 服務商領域的佼佼者金凱（遼寧）生命科技股份有限公司（以下簡稱 " 金凱生科 "）正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板。2020 年至 2022 年，金凱生科營收從 4.64 億元增長至 7.17 億元，扣非后凈利潤也從 5667.08 萬元增長至 1.53 億元，年復合增長率分別高達 24.22% 和 64.50%。
【資料圖】
憑借較強的技術(shù)實力，金凱生科的定制外包服務模式已獲得拜耳、禮來、輝瑞等全球生命科技領域客戶的青睞；同時公司還與巴斯夫等跨國化工集團合作，為其提供農(nóng)藥中間體的配套研發(fā)和生產(chǎn)服務，擴展了業(yè)務的多樣性和廣度。
分析認為，隨著金凱生科成功上市，其 " 醫(yī)藥中間體項目 "" 年產(chǎn) 190 噸高端醫(yī)藥產(chǎn)品項目 " 等 IPO 募投項目進入實施期，公司的一站式服務能力將得到飛躍提升，有望成為具有競爭力、成長型、全球化的 CDMO 企業(yè)。
扣非后凈利潤 年復合增長率超 60%
新藥的研發(fā)過程自藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床 I 期、臨床 II 期，一直到臨床 III 期試驗，需投入大量時間、資金和人力資源。在這個背景下，金凱生科積極探索合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）服務模式，為制藥企業(yè)提供靈活高效的解決方案。
據(jù)了解，CDMO 模式下，制藥企業(yè)將專注于發(fā)現(xiàn)對特定疾病有治療效果的化合物，而將研發(fā)和生產(chǎn)等復雜任務外包給專業(yè)的 CDMO 服務商。這樣一來，制藥企業(yè)不僅可以節(jié)約研發(fā)成本，還能專注于核心業(yè)務，加速新藥上市的進程。
招股書顯示，金凱生科憑借多樣化的產(chǎn)品線和多年積累，抓住了這一市場機遇，獲得了不錯的業(yè)績增長曲線。
2020 年至 2022 年，金凱生科連續(xù)三年實現(xiàn)增長，其營業(yè)收入由 4.64 億元飆升至 7.17 億元，年復合增長率高達 24.22%；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤也呈現(xiàn)快速增長趨勢，從 5667.08 萬元增至 1.53 億元，年復合增長率高達 64.50%。
從具體產(chǎn)品類別來看，在 CDMO 業(yè)務中，含氟類產(chǎn)品收入分別為 2.76 億元、3.53 億元和 4.17 億元，非含氟類產(chǎn)品收入分別為 1.62 億元、1.70 億元和 2.75 億元。
值得一提的是，如果拋開上述具體的營收數(shù)據(jù)，以公司近幾年的產(chǎn)能利用率這一維度來評估，也能清晰反映出公司的經(jīng)營走向越來越好。招股書顯示，報告期內(nèi)，金凱生科反應釜體積分別為 89.18 萬升、90.77 萬升、123.16 萬升，產(chǎn)能利用率達 92.13%、92.52%、90.63%。
毋庸置疑，上述數(shù)據(jù)都充分彰顯了金凱生科在 CDMO 服務領域的卓越能力。不過，個體的優(yōu)秀也離不開大環(huán)境的支持，對金凱生科而言，其持續(xù)飆升的業(yè)績也離不開行業(yè)需求的爆發(fā)。
全球醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入不斷增加，為 CDMO 行業(yè)提供了良好的市場前景。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計，全球醫(yī)藥 CDMO 市場在 2016 年至 2021 年間從 353 億美元增加至 631 億美元，年均復合增長率為 12.3%；而據(jù) Frost & Sullivan 預測，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將從 2021 年的 2,241 億美元增長至 2026 年的 3129 億美元，復合年增長率約為 6.9%。
此外，我國 CDMO 行業(yè)也呈現(xiàn)出高于全球水平的快速增長趨勢，占全球 CDMO 市場的份額不斷提升。2017 年中國 CDMO 市場僅占全球市場總規(guī)模的 5.0%，到 2021 年已擴大至 13.2%，預計于 2025 年將占據(jù)全球市場的 19.6%，市場規(guī)模將達到 1595 億元。
而據(jù)公司預計，2023 年 1~6 月的營收為 4 億元至 4.5 億元，與上年同期相比仍然略有增長，但盈利水平受匯率波動影響導致財務費用有所增長，歸屬于母公司股東的凈利潤預計較上年同期變動 -14.88% 至 2.15%。
分析認為，中國擁有強大的產(chǎn)業(yè)鏈供應能力和相對低成本的技術(shù)人才，加之 CDMO 企業(yè)的項目管理能力及知識產(chǎn)權(quán)保護等軟實力的提升，將吸引更多藥企將生產(chǎn)業(yè)務進行外包。
正是基于行業(yè)未來的發(fā)展空間，金凱生科還贏得了明星股東加持。招股書顯示，目前中央企業(yè)鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)投資基金股份有限公司直接持有公司 150 萬股股份，占比股份總比為 2.33%。
專注研發(fā) 核心技術(shù)應用于多個標桿意義創(chuàng)新藥
盡管 CDMO 行業(yè)增長潛力較大，但目前該行業(yè)存在高度分散、競爭激烈的情況也是客觀現(xiàn)實。
公開資料顯示，全球領先的 CDMO 公司 Lonza 在 2021 財年的營業(yè)收入約為 59 億美元，Catalent 在 2021 財年的營業(yè)收入約為 40 億美元，占全球 CDMO 總市場份額的比例分別約為 9.35%、6.34%。我國醫(yī)藥 CDMO 市場也存在整體集中度較低，競爭激烈且沒有絕對龍頭的現(xiàn)象。
如何在激烈競爭市場環(huán)境中保持優(yōu)勢定力？金凱生科給出的方法論是，專注于技術(shù)、積極投資研發(fā)。
招股書顯示，金凱生科一直將研發(fā)置于企業(yè)發(fā)展的核心位置，積極投入技術(shù)創(chuàng)新，不斷提升自身的核心競爭力。作為省級企業(yè)技術(shù)中心、專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心和專精特新 " 小巨人 " 企業(yè)，金凱生科在科技創(chuàng)新方面持續(xù)發(fā)力。
2020 年至 2022 年，公司主要研發(fā)投入分別為 2117.22 萬元、2462.81 萬元、2599.50 萬元，在各報告期的營收占比分別為 4.56%、4.48%、3.63%。此外，公司還在技術(shù)人員的數(shù)量和素質(zhì)上都下足了功夫，截至 2022 年底，公司擁有 97 名技術(shù)人員，其中有 11 名博士研究生。這些高素質(zhì)科研人才的加入為金凱生科提供了持續(xù)的創(chuàng)新動力，不斷推動技術(shù)研發(fā)的進步。
人才和資金給金凱生科的 " 技術(shù)領先 " 提供了動力，成熟的研發(fā)體系和流程則發(fā)揮了 " 保駕護航 " 的作用。據(jù)了解，金凱生科分別在大連、阜新、美國威斯康星州設有研發(fā)中心。大連研發(fā)中心與美國研發(fā)中心分別承擔新藥臨床階段及上市藥物商業(yè)化階段中間體、原料藥的工藝路線設計、開發(fā)、優(yōu)化的研發(fā)工作，阜新研發(fā)中心主要針對大連研發(fā)中心開發(fā)出的工藝路線進行升級改造、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及放大，確保藥物研發(fā)的順利進行，各有側(cè)重。
招股書顯示，通過引入氟原子或含氟基團，金凱生科成功調(diào)節(jié)藥物分子的滲透性、代謝穩(wěn)定性、pKa 以及脂溶性，從而對藥物的吸收、分布以及與生物靶點的相互作用造成影響，已成功應用其含氟類中間體產(chǎn)品于多個具有標桿意義的創(chuàng)新藥上。
比如，在抗腫瘤領域，全球第一個用于治療肝癌的多靶點、多激酶抑制劑索拉非尼（Sorafenib），治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、肝細胞癌的瑞戈非尼（Regorafenib）均使用公司的某種三氟甲苯產(chǎn)品作為該類藥物的中間體；在心血管領域，公司的一類氟代芳環(huán)類中間體可用于合成顯著降低心衰死亡率和再住院風險的藥物維立西胍（Vericiguat）和治療肺動脈高壓的藥物利奧西呱（Riociguat）等。
值得注意的是，在全球藥物研發(fā)市場上，含氟類藥物的市場接受度也在不斷提高。2018 年至 2020 年，F(xiàn)DA 批準的 113 個小分子實體藥物中，含氟藥物占近四成；而在 2020 年全球最暢銷的化學小分子藥物前 100 名中，含氟藥物的占比高達三成。
此外，在非含氟類產(chǎn)品領域金凱生科也筑起了一定 " 護城墻 "。據(jù)招股書披露，非含氟類產(chǎn)品需要具備全面的反應能力，涉及低溫、加氫、縮合、硼酸化合物等反應技術(shù)，金凱生科具備綜合應用各種技術(shù)能力，解決相關(guān)技術(shù)難題，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時降低成本，實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。
正是對技術(shù)研發(fā)上持續(xù)投入、鉆研，金凱生科目前已經(jīng) 23 項國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)、8 項實用新型專利、1 項國際發(fā)明專利授權(quán)以及多項非專利技術(shù)，覆蓋公司生產(chǎn)的主要產(chǎn)品。
增強客戶群黏性 推動業(yè)績持續(xù)增長
憑借技術(shù)的前瞻性和優(yōu)越性，金凱生科在輸出高品質(zhì) CDMO 服務的同時，也收獲了一大批穩(wěn)定優(yōu)秀的客戶群。
據(jù)招股書，金凱生科報告期內(nèi)前五大客戶群體比較穩(wěn)定，2020 年 ~2022 年，其對第一大客戶拜耳的銷售額占營收的比例分別為 19.62%、18.45%、17.88%；而前五大客戶的總銷售占比則分別為 46.74%、46.75%、49.83%，不存在倚重單一大客戶的風險。
據(jù)了解，由于創(chuàng)新藥一般為新化合物，在合成環(huán)節(jié)，必須進行技術(shù)創(chuàng)新和工藝摸索；同時，從實驗室的研究結(jié)果到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)也涉及很多技術(shù)細節(jié)，必須進行大量開發(fā)研究和分析論證，客戶在選擇 CDMO 企業(yè)時，除了關(guān)注生產(chǎn)成本，更重視企業(yè)在新技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量體系、知識產(chǎn)權(quán)保護等多個領域的綜合能力。
而質(zhì)量管理、EHS ( 環(huán)境、健康和安全 ) 管理、知識產(chǎn)權(quán)管理是客戶選擇合作供應商的三個關(guān)鍵的條件。
招股書顯示，公司的阜新生產(chǎn)基地已建立了 ISO 管理體系、美國工廠則建立了 cGMP 體系，嚴格控制生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險，注重客戶信息反饋處理，為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務。
目前，金凱生科的主要客戶包括拜耳、強生、禮來、輝瑞、賽諾菲、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制藥、艾伯維、Biogen 等全球制藥企業(yè)以及 ConcertPharmaceutical、Principia、Seattle Genetics 在內(nèi)的 10 余家特色治療領域的創(chuàng)新藥公司。
分析認為，醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)經(jīng)過長期的市場競爭，已經(jīng)形成比較穩(wěn)定的競爭格局，少數(shù)頭部跨國企業(yè)占據(jù)較高市場份額，并都建立了較為穩(wěn)定的供應鏈體系。由于 CDMO 服務商所提供的產(chǎn)品的品質(zhì)和價格直接影響到終端產(chǎn)品的性能和成本，頭部企業(yè)選擇供應商非常謹慎，考察周期長，更換成本較高，具有較高的客戶壁壘。
此外，全球領先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營模式正由 " 技術(shù)轉(zhuǎn)移 + 定制生產(chǎn) " 變?yōu)?" 合作研發(fā) + 定制生產(chǎn) "，金凱生科也在通過和制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的合作黏度和深度也在進一步加強，推動公司業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長。文 / 高因
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